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國家食品藥品監督管理局《關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知》

時間:2015-03-10 15:41:35  來源:國家食品藥品監督管理局  作者:國家食品藥品監督管理局

國食藥監安[2013]41號
2013年03月15日 發布
 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  國家食品藥品監督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價。通過對近年來國內外研究資料的評價顯示,丁咯地爾具有神經系統和心血管系統不良反應的風險,此類風險超過了其有限的臨床治療效益。根據《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》四十一條,國家食品藥品監督管理局決定停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。

  請各省(區、市)食品藥品監管部門立即將上述決定通知轄區內有關藥品生產、經營、使用單位,并監督其遵照執行,已生產的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。


                            國家食品藥品監督管理局
                               2013年3月5日

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